潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)在不同領(lǐng)域和應(yīng)用中可能有所不同。以下是科魯格空氣凈化(云南)有限公司分享的一些常見的潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn):
按空氣潔凈度等級劃分:
百級潔凈室:每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的塵粒數(shù)不超過100粒,對于直徑大于0.1μm的塵粒數(shù)不超過1000粒。
千級潔凈室:每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的塵粒數(shù)不超過1000粒,對于直徑大于0.1μm的塵粒數(shù)不超過10000粒。
萬級潔凈室:每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的塵粒數(shù)不超過10000粒,對于直徑大于0.1μm的塵粒數(shù)不超過100000粒。
十萬級潔凈室:其大氣塵粒數(shù)相對于萬級潔凈室又有增加。
這些等級劃分主要是基于空氣中懸浮粒子的濃度。數(shù)字越小,潔凈度越高。
在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中,潔凈室被劃分為四個(gè)等級:A、B、C和D。這些等級的劃分主要是基于空氣中懸浮粒子的濃度以及潔凈區(qū)在藥品生產(chǎn)過程中的重要程度。例如,A級潔凈室主要用于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)等;B級潔凈室則是A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域;C級和D級潔凈室則用于無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
ISO 14644-1國際標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了潔凈室的等級,從ISO 1到ISO 8,對空氣中固體顆粒物和液滴顆粒物的直徑和數(shù)量有嚴(yán)格的要求。例如,ISO 2級別要求每立方米空氣中的固體顆粒物直徑不得大于0.1微米,液滴顆粒物不得大于0.5微米。
請注意,不同的行業(yè)和不同的生產(chǎn)工藝對潔凈度的要求不同,因此在實(shí)際應(yīng)用中,需要根據(jù)具體情況選擇合適的潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),潔凈室的運(yùn)行和維護(hù)也需要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),以確保其性能和效果達(dá)到預(yù)期要求。